NF EN ISO 10993-12, S99-512 (04/2005)

L'ISO 10993-12:2002 spécifie les exigences et fournit les lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence destinés à être utilisés dans le cadre des essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993-12:2002 traite plus particulièrement les points suivants: le choix des matériaux d'essai;le choix des parties représentatives d'un dispositif;la préparation des échantillons;les contrôles expérimentaux;le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;la préparation des extraits. Il convient d'évaluer avec soin l'applicabilité de l'ISO 10993-12:2002 aux matériaux résorbables, aux matériaux qui polymérisent in situ, aux dispositifs médicaux d'origine tissulaires et aux matériaux d'origine biologique.