NF EN ISO 10993-4, S99-501-4 (12/2009)

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit : une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans la NF ISO 10993-1 ;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.