NF EN ISO 10993-6, S99-501-6 (12/2009)

L'ISO 10993-6:2007 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. L'ISO 10993-6:2007 s'applique aux matériaux qui sont solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides, comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. L'ISO 10993-6:2007 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité. Les études d'implantation de longue durée destinées à l'évaluation des effets biologiques locaux peuvent cependant apporter certaines informations sur certaines de ces propriétés. Des études de toxicité systémique effectuées par implantation peuvent répondre aux exigences de l'ISO 10993-6:2007.