NF EN ISO 11608-1, S93-020-1 (02/2015)

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par le présent document comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.