NF EN ISO 11608-5, S93-020-5 (03/2023)

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO). Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes: a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution); b) la préparation de l'aiguille; c) le masquage d'aiguille; d) l'amorçage; e) le réglage de la dose; f) l'insertion de l'aiguille; g) la vérification de la profondeur d'injection; h) l'injection du produit médical; i) l'enregistrement des fonctions du dispositif; NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO). j) la désactivation du NIS-AUTO; k) le retrait de l'aiguille; l) la couverture d'aiguille; m) le démontage de l'aiguille. Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.