NF EN ISO 14630, S94-001 (11/2008)

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.