NF EN ISO 16571, V92-165 (04/2024)

Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux. Le présent document s’applique à tous les types de systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales (SEFC), notamment: a) portables; b) mobiles; c) fixes, y compris canalisations centrales dédiées; d) SEFC intégrés dans d’autres équipements; e) SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques). Le présent document s’applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés, y compris, entre autres: a) établissements chirurgicaux; b) cabinets médicaux; c) établissements de soins cosmétiques; d) établissements d’enseignement médical; e) cliniques dentaires; f) cliniques vétérinaires. Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC: a) importance; b) achat; c) conception; d) fabrication; e) documentation; f) fonction; g) performance; h) installation; i) mise en service; j) essais; k) formation; l) utilisation; m) évaluation des risques; n) entretien; o) maintenance. Le présent document ne s’applique pas aux systèmes suivants: a) systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l’ISO 7396-2; b) systèmes de vide médical abordés dans l’ISO 7396-1; c) systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC); d) aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique; et e) aspects liés à l’électrochirurgie, l’électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l’interaction avec les tissus ou les matériaux.