NF EN ISO 16671, S94-752 (11/2015)

Le présent document définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur. Il s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.