NF EN ISO 18562-1, S95-189-1 (02/2020)

Le présent document spécifie les principes généraux gouvernant l'évaluation biologique au sein d'un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements. Il traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, qui pourrait ensuite être acheminé jusqu'au patient. Il couvre les principes généraux relatifs à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux constituant un dispositif médical, qui composent le chemin de gaz, mais ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques causés par une défaillance mécanique, à moins que celle-ci n'introduise un risque de toxicité (par exemple en générant des particules) .