NF EN ISO 25539-2, S94-203-2 (05/2009)

Le présent document spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de la conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires des sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu ne relèvent pas du présent document mais de la norme NF EN ISO 25539-1. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans la NF EN ISO 25539-1 et le présent document. Les systèmes de pose sont inclus dans le document s'ils intègrent un composant participant au déploiement du stent vasculaire. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.