NF S97-118 (09/2017)

Le présent document définit les exigences techniques des orthèses du membre supérieur fabriquées à partir de structures rigides (y compris les orthèses préformées à base de matériaux thermo formables à basse température) associées à des matières textiles (chimiques ou naturelles) , destinées à traiter les pathologies orthopédiques, rhumatologiques, traumatologiques ou neurologiques par l'immobilisation relative d'une ou plusieurs articulations. Les exigences techniques sont déterminées en fonction de la durée d'utilisation des orthèses dans les conditions prévisibles et garantie par le fabricant. Il ne s'applique pas aux orthèses de compression médicale, dont les spécifications techniques sont définies dans la NF S97-117, ni aux orthèses d'épaule ou autres supports de bras et/ou d'avant-bras (exemples : écharpe ou gilet d'immobilisation d'épaule) . Il vient à l'appui de la réglementation française et s'inscrit dans l'application des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Pour la relation avec la Directive, voir l'Annexe B, informative, qui fait partie intégrante du présent document.