XP CEN/TS 16827-1, S92-071-1 (10/2015)

Le présent document donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des échantillons primaires de tissus FFPE destinés à l'analyse de l'ARN pendant la phase préanalytique avant d'effectuer un essai moléculaire. Il est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple, laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires). Le processus de fixation au formol et d'inclusion en paraffine induit des modifications des molécules d'ARN, qui peuvent avoir un impact sur la validité et la fiabilité des résultats de l'essai analytique. Il est donc essentiel de prendre des mesures particulières afin de réduire le plus possible au sein des tissus les changements et modifications de profil décrits, pour l'analyse subséquente de l'ARN.